FORXIGA 10MG COM 30 COMPRIMIDOS

Diabetes mellitus tipo 2

Monoterapia

Forxiga é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação

Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial

Forxiga é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

Forxiga é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Insuficiência cardíaca

Forxiga é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (quando o coração não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue não é adequadamente bombeado para fora do coração) em pacientes adultos.

Doença renal crônica

Forxiga é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos.

Limitações de uso

Forxiga não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

Forxiga não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

 

CONTRAINDICAÇÃO:
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

 

MODO DE USO:
*Diabetes mellitus tipo 2

-Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

 

-Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de Forxiga e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Forxiga 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

 

-Insuficiência cardíaca

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

No estudo DAPA-HF, Forxiga foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

 

-Doença renal crônica

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

No estudo clínico de Forxiga em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), Forxiga foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.

 

*Populações Especiais

-Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

A eficácia de Forxiga na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m² ). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus.

-Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste da dose de Forxiga em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

 

*Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Forxiga com base na idade do paciente.

Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Forxiga não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.