SYNTHROID 125MCG COM 30 COMPRIMIDOS

Synthroid^® é indicado para o tratamento do hipotireoidismo (doença onde a glândula tireoide perde a capacidade de produzir quantidades suficientes de hormônio). A levotiroxina é um substituto do hormônio normalmente produzido pela glândula tireoide. Pode ser utilizado no hipotireoidismo congênito (alteração desde o nascimento), tireoidite (inflamação da tireoide), após cirurgia, radiação ou uso de medicamentos, com ou sem bócio (aumento do volume da glândula tireoide).

 

CONTRAINDICAÇÃO

Synthroid^® é contraindicado para uso por pacientes com:

Quadro de hipertireodismo (estado no qual a glândula tireoide produz uma quantidade excessiva de hormônios tireoidianos) subclínico não tratado (ocorre quando o nível no sangue de um hormônio chamado TSH - hormônio estimulador da tireoide – está diminuído, mas níveis de outros 2 hormônios - T₃ e T₄ - estão normais) ou tireotoxicose (quando há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos);

Infarto agudo do miocárdio (infarto do coração);

Insuficiência adrenal não corrigida (doença na glândula adrenal, que produz vários hormônios, como corticosteróides, aldosterona (que ajuda na regulação da pressão arterial), entre outros);

Hipersensibilidade a levotiroxina sódica ou aos demais componentes do produto.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento contém lactose.

 

MODO DE USO

Princípios gerais

O objetivo da terapia com a levotiroxina é manter os níveis do hormônio da tireoide normais.

A dose de Synthroid^® deve ser estipulada de acordo com fatores como:

Idade; peso corporal; sistema cardiovascular; condições clínicas concomitantes, incluindo gravidez, uso concomitante de outros medicamentos e a natureza específica da condição que está sendo tratada. A dosagem deve ser individualizada e ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento e parâmetros laboratoriais.

Synthroid^® deve ser administrado em dose única diária via oral, de preferência 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã.Synthroid^® deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos que conhecidamente alteram a sua absorção.

Devido ao longo tempo da levotiroxina no organismo, o efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de Synthroid^® pode não ser alcançado em menos de 4 a 6 semanas.

Deve-se ter cautela na administração de Synthroid^® em pacientes com doença cardiovascular insuficiência adrenal (doença na glândula adrenal, que produz vários hormônios, como corticosteróides, aldosterona (que ajuda na regulação da pressão arterial), entre outros) e pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Populações especiais

Hipotireoidismo em adultos e crianças cujas fases de crescimento e puberdade estejam completadas

O tratamento pode ser iniciado com doses de reposição em pacientes saudáveis com menos de 50 anos e em pacientes com mais de 50 anos que passaram por recente tratamento para hipertireoidismo ou que apresentaram hipotireoidismo por curto período de tempo (alguns meses).

A dose média de Synthroid^® é de cerca de 1,7 mcg/kg/dia (por exemplo, 100 a 125 mcg/dia para um adulto de 70 kg). Os pacientes idosos podem exigir menos de 1 mcg/kg/dia. Doses superiores a 200 mcg/dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias superiores ou iguais a 300 mcg/dia é rara e pode indicar baixa adesão, má absorção ou alguma interação com outro medicamento.

Para a maioria dos pacientes acima de 50 anos de idade ou abaixo de 50 anos de idade com doença cardíaca, recomenda-se uma dose inicial de 25 a 50 mcg/dia de Synthroid^®, com aumentos graduais na posologia a cada 6 a 8 semanas, conforme a necessidade.

A dose inicial recomendada de Synthroid^® em pacientes idosos com doença cardíaca é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos graduais em intervalos de 4 a 6 semanas. A posologia de Synthroid^® é, geralmente, aumentada em 12,5 a 25 mcg até que pacientes com hipotireoidismo primário sejam clinicamente considerados eutireoidianos e os níveis de TSH, normalizados.

Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por avaliações médicas e testes laboratoriais, até que o nível de TSH tenha normalizado.

Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de Synthroid^® deve ser ajustada até que o paciente seja clinicamente considerado eutireoideano e o nível de T₄ no soro esteja acima da metade do valor considerado normal.

Uso pediátrico – Hipotireoidismo congênito ou adquirido

Sugestão de administração

Para crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos de Synthroid^®, deve-se proceder da seguinte forma:

Triturar o comprimido e suspendê-lo em uma pequena quantidade (5 a 10 mL ou 1 a 2 colheres (chá)) de água potável, leite ou preparação pediátrica sem soja em sua composição. A suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas.

A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose.

Alimentos ou fórmulas infantis contendo elevadas concentrações de soja ou ferro não devem ser utilizados na administração de levotiroxina sódica. O comprimido triturado também pode ser administrado misturado a pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc).

Para atingir absorção máxima, recomenda-se que Synthroid^® seja administrado de 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã. Entretanto, caso não seja possível seguir essa recomendação, deve-se efetuar tratamento consistente. Se Synthroid^® for administrado com alimentos, essa prática deve ser mantida consistentemente. Caso alguma administração seja realizada com estômago vazio, após 6 a 8 semanas de administrações com alimentos, testes de TSH devem ser efetuados para verificar se a quantidade de levotiroxina absorvida pela criança é adequada.

Recém-nascidos

A dose inicial recomendada de Synthroid^® a recém-nascidos é de 10 a 15 mcg/kg/dia. Uma dose inicial reduzida (ex. 25 mcg/dia) deve ser considerada em crianças com insuficiência cardíaca e deve ser ajustada a cada 4 a 6 semanas, conforme resposta clínica e laboratorial ao tratamento. Em crianças com concentrações séricas de T4 baixas ou indetectáveis, recomenda-se dose inicial de 50 mcg/dia de Synthroid^®.

Crianças

O tratamento com Synthroid^® deve ser iniciado com doses de reposição, com a dose/kg reduzindo conforme a idade. Entretanto, a crianças com hipotireoidismo crônico ou grave, recomenda-se dose inicial de 25 mcg/dia de Synthroid^®, com aumentos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas, até que o efeito desejado seja obtido.

Gravidez

A gestação pode aumentar a necessidade de levotiroxina sódica.

Hipotireoidismo subclínico

Caso seja realizado tratamento para essa condição clínica, uma dose menor (ex: 1 mcg/kg/dia) do que a recomendada para tratamento de reposição pode ser suficiente para que o nível sérico de TSH normalize. Pacientes não tratados devem ser monitorados quanto ao estado clínico e parâmetros tireoideanos laboratoriais.

Supressão de TSH em pacientes com câncer tireoidiano bem-diferenciado e nódulos tireoideanos

Os níveis de supressão de TSH desejados nessas condições não foram estabelecidos em estudos controlados. Além disso, a eficácia da suspensão de TSH na presença de doença nodular benigna é contraditória. Portanto, a dose de Synthroid^® utilizada na supressão de TSH deve ser individualizada conforme o grau da doença e o quadro clínico.

No tratamento de câncer tireoidiano bem-diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina é utilizada como adjuvante em cirurgias ou radioiodoterapia. Geralmente, o TSH é suprimido a menos de 0,1 mU/L e normalmente requer doses de Synthroid^® acima de 2 mcg/kg/dia. Entretanto, em pacientes com elevado risco de apresentar tumores, o nível desejado de supressão do TSH pode ser inferior a 0,01 mU/L.

No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular atóxico, o TSH é suprimido a níveis acima dos estabelecidos no tratamento de câncer tireoidiano (ex: 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU/L). A levotiroxina sódica é contraindicada caso o TSH sérico já esteja suprimido devido ao risco de precipitação de tireotoxicose evidente.

Coma mixedematoso (forma mais grave de hipotireoidismo, onde ocorre uma perda da função cerebral)

O coma mixedematoso pode colocar a vida do paciente em risco devido à má circulação e redução acentuada do metabolismo, podendo resultar em absorção imprevisível da levotiroxina sódica no trato gastrintestinal. Entretanto, medicamentos com hormônios tireoideanos em sua formulação, tais como Synthroid^®, não são recomendados no tratamento de tais condições. Hormônios tireoideanos intravenosos devem ser administrados.

Seu médico deverá fazer o ajuste de dose conforme a posologia descrita acima, resposta clínica e os parâmetros laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.