VERSA 40MG COM 2 SERINGAS

Versa^® (enoxaparina sódica) é indicado no:

Tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já estabelecida com ou sem embolia pulmonar (oclusão de algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia).

Prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral.

Prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas.

Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Tratamento da angina instável (dor no peito causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.

 

CONTRAINDICAÇÃO

Versa^® (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:

Alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;

Sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico recente.

Não administrar Versa^® (enoxaparina sódica) por via intramuscular.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

MODO DE USO

Para administração do Versa® (enoxaparina sódica) pela via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea, ignorando-se o item Como usar o Versa? (Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise - Administração por via intravenosa).

Técnica de injeção subcutânea

Antes de administrar Versa^®, confira a embalagem com a prescrição do médico.

Retire a capa protetora da agulha.

A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e esta bolha de gás não deve ser retirada de dentro da seringa. Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento. Para isso, aponte a agulha para baixo e dê batidas suaves no corpo da seringa.

Versa^® (enoxaparina sódica) deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado.

O local ideal para a injeção é no tecido subcutâneo do abdômen (altura da cintura, aproximadamente 5 cm do umbigo), alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo.

Deve-se proceder a limpeza do local da aplicação com algodão ou gaze embebidos em antiséptico (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador no tecido subcutâneo do abdomen.

Injete lentamente o conteúdo da seringa.

Mantenha esta prega cutânea até o final da injeção.

Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da aplicação e continuar empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo estiver pressionado até o limite. A seringa poderá ser descartada em local apropriado.

Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.

Depois de abertas, as seringas de Versa^® (enoxaparina sódica) devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartá-la.

Posologia do Versa

Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar

A posologia de Versa® (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras.

Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes:

Idade superior a 40 (quarenta) anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, tumores, doença pulmonar ou cardíaca crônica, uso de estrógeno, fase após o parto, infecções sistêmicas, entre outros.

São considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Pacientes cirúrgicos

Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a prevenção é obtida com a dose recomendada de Versa^® (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção cirúrgica.

Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com injeção única diária subcutânea de Versa^® (enoxaparina sódica) de 40 mg. A primeira injeção deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da intervenção.

A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente.

A administração única diária de 40 mg de Versa^® (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Pacientes clínicos

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.

Tratamento da trombose de veias profundas

A posologia recomendada de Versa^® (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento de tromboses de veias profunda é de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea. A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias.

A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com Versa^® (enoxaparina sódica) deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral.

Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q

A posologia recomendada de Versa^® (enoxaparina sódica) é de 1 mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Versa^® (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.

Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise

Administração por via intravenosa

A dose recomendada é de 1 mg/kg de Versa^® (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Versa^® (enoxaparina sódica). Em pacientes sob alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Versa^® (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea e intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Populações Especiais

Idosos

Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal

Insuficiência renal grave

É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta população.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Dose padrão	Insuficiência grave dos rins
1mg/kg, por via subcutânea, duas vezes ao dia	1mg/kg, por via subcutânea, uma vez ao dia
1,5mg/kg, por via subcutânea, uma vez ao dia	1mg/kg, por via subcutânea, uma vez ao dia

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Dose padrão	Insuficiência grave dos rins
40mg, por via subcutânea, uma vez ao dia	20mg, por via subcutânea, uma vez ao dia
20mg, por via subcutânea, uma vez ao dia	20mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.

Insuficiência renal leve e moderada

Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pa-cientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.

Insuficiência hepática (do fígado)

Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.